医疗器械使用登记本（医疗器械注册证，医疗器械登记表，医疗器械产品制造认可表，现在哪些是需要的，哪些是不需要了）
本文目录
- 医疗器械注册证，医疗器械登记表，医疗器械产品制造认可表，现在哪些是需要的，哪些是不需要了
- 医疗器械注册证登记表具体有什么作用的
- 医疗器械注册登记表和医疗器械注册证有什么区别
- 医疗器械注册登记表是什么
- 一类医疗器械生产企业生产一类医疗器械产品再不用产品登记表了吗
- 第一类医疗器械生产企业登记表有效期几年
- 招标需要医疗器械登记表吗
医疗器械注册证，医疗器械登记表，医疗器械产品制造认可表，现在哪些是需要的，哪些是不需要了
医疗器械注册证、医疗器械登记表都要，医疗器械登记表就是医疗器械产品制造认可表，现在经常用产品注册表和登记表，一类的用备案凭证和信息表，之前产品资质里面的产品标准被产品技术要求代替，产品省检报告还是有的。
医疗器械注册证登记表具体有什么作用的
医疗器械拿到注册证后，一般都会附有注册登记表。注册登记表能表明这个医疗器械的哪个公司生产的，生产地址是哪里，还有型号规格、预期用途等等信息。一般对外宣称的话，提供注册证就可以了。
医疗器械注册登记表和医疗器械注册证有什么区别
医疗器械登记表只是登记一下简要的企业信息，以最为备案用。
医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。
简介：
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
分类：
一类
是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是，并不是所有"止血贴"都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。
二类
是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计，血压计，避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
三类
是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类!
医疗器械注册登记表是什么
所谓的医疗器械产品注册登记表，也就是医疗器械的“副本”，医疗器械注册证包括注册登记表，一般记载：生产企业名称，企业注册地址，生产地址，型号规格，产品标准，产品性能结构及组成，产品适用范围产品禁忌症 等内容（此为国产医疗器械的注册登记表）。另外，2000年《医疗器械注册管理办法》（已作废）规定（第一章第四条）：（1）境内企业生产的医疗器械注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用；（2）境外企业申请办理的产品注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。综上，注册登记表和生产制造认可表是相同的东西，都是附属于医疗器械产品注册证的。
一类医疗器械生产企业生产一类医疗器械产品再不用产品登记表了吗
**不是的**，一类医疗器械生产企业生产一类医疗器械产品仍然需要使用产品登记表。根据我国《医疗器械监督管理条例》及其实施细则的规定，所有医疗器械产品均需要进行注册和备案。虽然一类医疗器械相对于二类、三类医疗器械来说，其风险程度较低，但是仍然需要进行产品登记和备案。在产品上市销售前，也需要根据具体产品的要求进行注册。因此，对于一类医疗器械生产企业来说，产品登记表是必须的文件之一。
第一类医疗器械生产企业登记表有效期几年
登记证件及有效期限：
《第一类医疗器械生产企业登记表》应与注册证相符，需登记年审或年检。
下一步需要做的工作：
第一类医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械，且应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内（且应在有效期届满30个工作日前）申请到期重新注册；
或者第一类医疗器械注册证书中下列内容发生变化：①型号、规格②生产地址③产品标准④产品性能结构及组成⑤产品适用范围，且应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册；
招标需要医疗器械登记表吗
请问您想问的是医院医疗器械投标需要医疗器械登记表吗？不一定。根据《医疗器械招投标管理办法》查询显示：需要医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械注册登记表复印件（加盖企业公章），只要有其中一个就可以。
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