医疗器械经营质量管理规范（《医疗器械生产质量管理规范》）

本文目录

• 《医疗器械生产质量管理规范》
• 医疗器械生产经营监督管理办法
• 储存运输医疗器械应当符合什么要求
• 长沙市医疗器械经营质量管理规范
• 医疗器械里的质量负责人有什么要求
• 医疗器械经营质量管理办法和医疗器械经营质量管理规范一样吗
• 医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些

《医疗器械生产质量管理规范》

法律主观：

医疗器械质量否决制度:1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。2、质量否决内容：①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3、否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。③、国家药品督管理局有关文件规定等。④、企业制定的质量管理制度。4、否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

医疗器械生产经营监督管理办法

第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。第八条药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章经营许可与备案管理第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十一条设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（四）申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。第十二条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第十三条设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十四条医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。第十六条医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照本办法第十三条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第十七条经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。第十八条经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。第十九条医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第二十条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十一条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第二十二条必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第二十三条同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。第二十四条第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第二十五条对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。第二十六条从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者备案。第二十七条医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。第二十八条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。第三章经营质量管理第二十九条从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。第三十条医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。第三十一条医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。第三十二条医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。第三十三条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。

储存运输医疗器械应当符合什么要求

根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条　库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。扩展资料：根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十一条　库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库()；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。现场重点检查库房及其冷藏 、 冷冻贮存 、 运输设施设备配备是否符合上述

长沙市医疗器械经营质量管理规范

您好，您说的应该是食药监总局2014年12月12日发布的《医疗器械经营质量管理规范》下面是相关内容。医疗器械经营质量管理规范第一章　总　则　　第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。　　第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。　　第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。　　第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　职责与制度　　第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。　　第六条　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。　　第七条　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（七）组织验证、校准相关设施设备；　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；　　（九）负责医疗器械召回的管理；　　（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训； 　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。　　第八条　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；　　（二）质量管理的规定；　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；　　（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；　　（八）医疗器械退、换货的规定；　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；　　（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。　　第九条　企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。　　企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第三章　人员与培训　　第十条　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。　　第十一条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。　　第十二条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。　　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。　　（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。　　第十三条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。　　第十四条　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。　　第十五条　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章　设施与设备　　第十六条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。　　第十七条　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。　　第十八条　有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：　　（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；　　（二）连锁零售经营医疗器械的；　　（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；　　（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；　　（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。　　第十九条　在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 　　医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。　　第二十条　库房的条件应当符合以下要求：　　（一）库房内外环境整洁，无污染源；　　（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；　　（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；　　（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。　　第二十一条　库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：　　（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；　　（三）符合安全用电要求的照明设备；　　（四）包装物料的存放场所；　　（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。　　第二十二条　库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。　　第二十三条　批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：　　（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；　　（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；　　（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；　　（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； 　　（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。　　第二十四条　医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：　　（一）配备陈列货架和柜台；　　（二）相关证照悬挂在醒目位置； 　　（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；　　（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。　　第二十五条　零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：　　（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；　　（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；　　（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；　　（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。　　第二十六条　零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。　　第二十七条　企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。　　第二十八条　企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。　　第二十九条　企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。　　第三十条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：　　（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；　　（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；　　（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；　　（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；　　（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；　　（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。　　鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。　　第三十一条　企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：　　（一）具备从事现代物流储运业务的条件；　　（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；　　（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；　　（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。第五章　采购、收货与验收　　第三十二条　企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：　　（一）营业执照；　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证；　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。　　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。　　企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。　　第三十三条　企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。　　第三十四条　企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。　　第三十五条　企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。　　第三十六条　企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。　　随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。　　第三十七条　收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。　　第三十八条　验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。　　验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。　　第三十九条　对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。　　第四十条　企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。第六章　入库、贮存与检查　　第四十一条　企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。　　第四十二条　企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：　　（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；　　（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；　　（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；　　（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；　　（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；　　（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 　　（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；　　（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。　　第四十三条　从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。　　第四十四条　企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：　　（一）检查并改善贮存与作业流程；　　（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；　　（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；　　（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；　　（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。　　第四十五条　企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。　　第四十六条　企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

医疗器械里的质量负责人有什么要求

医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《医疗器械经营质量管理规范》第三章之规定如下：

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

医疗器械经营质量管理办法和医疗器械经营质量管理规范一样吗

不一样。医疗器械经营质量管理办法是指政府部门制定的关于医疗器械经营质量管理的法律法规，它规定了医疗器械经营者应遵守的质量管理要求，以及政府部门对医疗器械经营质量的监督管理措施。而医疗器械经营质量管理规范是指政府部门制定的关于医疗器械经营质量管理的技术规范，它规定了医疗器械经营者应遵守的质量管理要求，以及政府部门对医疗器械经营质量的技术检查措施。

医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些

医疗器械质量管理制度主要有：1、质量方针、目标管理制度。目的：确定质量方针，根据质量方针确定质量目标，促使质量管理体系不断完善。2、医疗器械质量责任。目的：为保证经营医疗器械的质量，对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员，明确质量责任，制定本规定。3、医疗器械的质量裁决流程。目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的**性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。4、质量信息管理制度。目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。5、文件管理及控制制度。目的：建立文件的管理及控制制度，规范公司质量管理体系文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。6、部门及岗位职责。目的：分工明确，职责明晰。7、培训及考核及继续教育管理制度。目的：规范本公司的质量教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效的运行。8、首营企业审核制度。目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。9、供应商及采购商审核制度。目的：加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的医疗器械产品。10、产品购销管理制度。目的：为加强医疗器械购进和销售环节的管理，保证经营合法、医疗器械合格，特制定本制度。11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度。目的：为把好入库和出库的医疗器械质量关，保证购进和销售的医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司和流向市场，特制定本制度。12、记录及档案、票据及凭证管理制度。目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、完整性、规范性及可跟踪性，有效控制质量记录及档案和票据及凭证，制定本制度。13、不合格品控制性管理制度。目的：为加强不合格品管理，杜绝购进不合格品和防止不合格品流入市场，特制定本制度。14、售后退回产品管理制度。目的：为了加强退货产品的管理，杜绝发生差错和避免造成损失，特制定本制度。15、质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯管理制度。目的：为加强对本公司所经营医疗器械的安全监管和质量跟踪，加强对植入性医疗器械监督管理，建立长效监管机制，增强植入性医疗器械产品信息的透明度，保证产品的可追溯性，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，特制定本制度。16、医疗器械质量事故处理制度。目的：加强本企业所经营医疗器械发生质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故的发生，制定本规定。17、医疗器械不良事件监测管理制度。目的：为加强医疗器械不良事件监测工作，制定本规定。18、召回管理制度。目的：为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号），保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。19、医疗器械经营电子监管管理制度。目的：为强化部分高风险产品质量安全监管，确保产品真实、可追溯，保障公众用械安全，制定本制度。20、计算机信息化管理制度。目的：为加强公司计算机信息化的管理，确保计算机网络系统的有效良好运行，提高质量管理工作的水平和效能，特制定本制度。21、客户信息反馈及处理的管理制度。目的：为实保障客户的利益，及时、有效地处理客户的投诉及意见反馈，提高服务质量，完善服务制度，规范客户信息反馈及投诉处理的管理，确保所经营的医疗器械质量和服务质量，制定本规定。22、医疗器械售后服务制度。目的：为落实公司服务承诺，维护公司质量信誉，稳定和扩大市场占有率，保证人民用械安全有效，特制定本制度。