抗原检测试剂盒属于几类医疗器械（抗原属于耗材还是试剂）

本文目录

• 抗原属于耗材还是试剂
• 抗原检测试剂属于几类医疗器械
• 抗原检测试剂盒是否属于医疗器械
• 抗原有资质就的公司能销售给个人或者个体吗
• 抗原试剂属于疫情防护用品吗
• 抗原试剂盒属于哪类编码
• 抗原检测试剂税收分类编码是多少
• 抗原试剂是三类医疗器械吗上海华厦投资可以代办吗
• 新冠试剂盒属于劳保用品吗
• 天猫店新冠抗原检测试剂属于什么类目

抗原属于耗材还是试剂

抗原是属于于耗材。抗原通常是指新冠病毒抗原检测试剂，在临床上属于第三类医疗器械产品。　　新冠病毒抗原检测试剂是目前比较常见的一种医疗产品，主要用于筛查新型冠状病毒感染的一种检查方式，检测方法比较方便，可以根据检查结果初步判断是否感染新冠病毒，有利于做到早发现、早隔离。在经过检测、试验以及评估等环节后，将新冠病毒抗原检测试剂分为第三类医疗器械。

抗原检测试剂属于几类医疗器械

一、抗原检测试剂属于几类医疗器械？

因为新G病毒涉及传染病，所以新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；

经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。

注意：（一）6840体外诊断试剂：

1、企业负责人：大专以上学历；

2、质量管理人员：1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职；

3、售后、验收：应具有检验学中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称；

4、企业保管、销售等人员：应具有高中或中专以上文化程度。

5、办公经营场所：应与经营规模相适应，不得少于100平方米；

6、仓库（不含冷库）：面积不得少于60平方米，不能为住宅；

7、冷库不得小于20立方米。

二 、办理条件：

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、所需材料：

一般情况：注意事项

1 . 《医疗器械经营许可证申请表》

2 . 《营业执照》

3 . 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议

4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图

5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历

6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份

7. 经营、仓储设施设备目录

抗原检测试剂盒是否属于医疗器械

在12月14日的国务院联防联控机制举行新闻发布会上，工业和信息化部消费品工业司副司长周健介绍，二十条优化措施和“新十条”措施出台后，工业和信息化部进一步加强对抗原检测试剂、疫苗和防护用品等重点医疗物资生产调度。总体上看，抗原检测试剂、口罩、疫苗等重点医疗物资产能充足。抗原检测试剂在个别地方出现暂时性短缺，主要是因为前期市场需求较少、终端药店库存较低，随着产能不断释放，产量会迅速提升，能够满足群众需要。

记者注意到，江西省高级人民法院在其微信公众号发文警示：在“新十条”颁布之后，社区防疫和核酸检测不再像以前一样大面积、大范围似的防控，而是变成了精准防控、科学防疫、适当放开。然而，一些人却利用“放开”钻空子，趁机开始在朋友圈销售抗原试剂检测盒和退烧药等各类药品，这不乏有人低买高卖，甚至有人还因此上当受骗。

江西高院指出，个人售卖抗原属违法行为。抗原检测试剂不同于口罩，个人私自贩卖抗原试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格产品冒充合格产品，情节严重的可判处****。

2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

《医疗器械监督管理条例》第四十二条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

另外，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。

江西高院提醒，企业是第三类医疗器械经营的主体，且必须获得医疗器械经营许可证。个人不能从事第三类医疗器械（包括第二类）经营活动，个人在朋友圈等网络平台销售新冠抗原试剂盒是违法行为。

如果个人销售的抗原试剂检测又是假冒伪劣产品的话，或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品，而且销售金额较大的，那么还会涉嫌生产销售伪劣产品罪。

《中华人民共和国刑法》第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者****，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

法官提醒广大经营者，请严格履行社会责任，依法合规诚信经营，严禁哄抬价格

广大消费者，如发现价格违法线索，留好相关票据，及时拨打12315热线电话投诉举报。购买抗原试剂，一定要从正规渠道购买，避免上当受骗。

抗原有资质就的公司能销售给个人或者个体吗

抗原有资质就的公司不能销售给个人或者个体。抗原检测试剂盒属于三类医疗器械6840体外诊断试剂类产品，属于国家严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。经营抗原检测试剂盒的企业要办理第三类《医疗器械经营许可证》，且《医疗器械经营许可证》的经营范围需要有“6840体外诊断试剂”，如该企业直接售卖给消费者，《医疗器械经营许可证》上的经营方式必须是“零售”或者“批零兼营”。如该企业在网上销售需要办理《医疗器械网络销售备案》。

抗原试剂属于疫情防护用品吗

答，抗原试剂属于疫情防护用品吗？抗原试剂不属于疫情防护用品，它属于疫情的检测用品，病理检测用品，不是防护用品。

抗原试剂盒属于哪类编码

属于三类医疗器械，分类编码：6840. 国内涉及生产的需要申请医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证，由药品监督管理总局审批发证，证书有效期五年。

抗原检测试剂税收分类编码是多少

6840。抗原检测试剂盒开具发票编码是6840，6840是国家规定的商家经营范围类目的编号，属于三类医疗器械，6840这个编号指的是体外诊断试剂。

抗原试剂是三类医疗器械吗上海华厦投资可以代办吗

　　抗原试剂是三类医疗器械，在一定程度上能检测出使用者是否感染新冠病毒，主要是方便居家监测，起到自我筛查的作用。抗原试剂使用起来是比较方便的，疫情期间很多家庭都会在家里备上一点，以备不时之需。三类医疗器械的经营是需要办理医疗器械经营许可证的，该证件的办理有三大难点，主要表现在：人员、场地、现场勘察方面，由于办理难度较大，流程复杂，所以为了能顺利拿到许可证，很多人都会找代理公司代办⌄而上海华厦投资就可提供这一代办服务，如果有需要可进行业务委托。

新冠试剂盒属于劳保用品吗

新冠试剂盒属于劳保用品。1、新冠试剂盒是指新型冠状病毒抗原检测试剂盒，新型冠状病毒抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械。2、新型冠状病毒抗原检测试剂盒主要是利用了抗原抗体的特异性，来判断体内是否存在新型冠状病毒感染的一种方法，属于核酸检测的扩增方法，该方法操作比较简单，只需要提取标本并滴入试剂盒当中就可以获取检测结果。

天猫店新冠抗原检测试剂属于什么类目

属于医疗器械类目的。因为这个是用于医疗方面，而且是进行医疗检测的工具的，是属于一种医疗器械的。抗原检测是属于二级医疗器械的，是需要备案才能进行销售的。