二甲双胍说明书（二甲双胍缓解片说明书）

本文目录

• 二甲双胍缓解片说明书
• **二甲双胍胶囊说明书简介
• 美迪康片说明书
• **二甲双胍简介

二甲双胍缓解片说明书

通常(**二甲双胍片)的起始剂量为0.5克，每日二次;或0.85克，每日一次;随餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用。成人最大推荐剂量为每日2550毫克。对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克每天三次)。每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

**二甲双胍胶囊说明书简介

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书 说明：**二甲双胍胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。【药品名称】 通用名：**二甲双胍胶囊曾用名： 商品名： 英文名：Metformin Hydrochloride Capsules 汉语拼音：Yɑnsuɑn Erjiɑshuɑnɡɡuɑ Jiɑonɑnɡ 本品主要成份为：**二甲双胍。其化学名称为：1,1二甲基双胍**盐。 结构式：(参见**二甲双胍肠溶胶囊） 分子式：**H11N5·HCl 分子量：165.63 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。 【药理毒理】 本品为双胍类降血糖药，不促进胰岛素的分泌，其降血糖作用机理是促进组织无氧糖酵解，使肌肉等组织利用葡萄糖的作用加强，同时抑制肝糖原的异生，减少肝糖的产生，使血糖降低。 【药代动力学】 本品口服1g后，约（1.83±0.56）小时血药浓度达峰，峰浓度为（2251.28±487.77）ng/ml，本品由肠道吸收，主要在肝内代谢，经肾排泄。 【适应症】 用于单纯饮食控制不满意的非胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是肥胖者。本品不但有降血糖作用，还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类无效的病例有效。 【用法用量】 口服：进餐时或餐后即刻服用，成人开始一次0.25g，一日2～3次，以后根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过2.0g，或遵医嘱。 【不良反应】 （1）胃肠道反应，表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。 （2）有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹。 【禁忌】 （1）非胰岛素依赖型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染、外伤、重大手术、败血症以及临床有低血压和缺氧情况。 （2）过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。 【注意事项】 （1）胰岛素依赖型糖尿病不应单独应用本品。 （2）定期检查血糖、尿糖、尿酮体、肾功能等。 （3）既往有乳酸性酸中毒史者慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 【老年患者用药】 70岁以上患者可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。 【药物相互作用】 （1）本药与胰岛素合用会加强降血糖作用，宜减少胰岛素剂量。 （2）可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝作用，导致出血倾向。 （3）本品如与含醇饮料同服可发生腹痛，酸血症及体温过低。 （4）本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。 【药物过量】 【规格】 0.25g 【贮藏】 遮光，密封保存。 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址：

美迪康片说明书

【别名】美迪康片，**二甲双胍片 【外文名】Metformin Hydrochloride tablets,Tabelae Metformini Hydrochloridi 【药理作用】 本品增强肌肉、脂肪等外周组织对葡萄糖的摄取和利用，抑制肠道吸收葡萄糖，并抑制肝糖原异生，减少肝糖输出，故可使糖尿病患者血糖及糖化血红蛋白降低 本品可增强机体对胰岛素的敏感性，减轻胰岛素抵抗及高胰岛素血症，本品不 *** 胰岛素分泌，甚少引起低血糖症。 本品可降低血**三脂和胆固醇，并有改善纤维蛋白溶解和减轻血小板凝聚的作用，有利于延缓心血管并发症的发展。与磺脲类降糖药比较，本品不引起体重增加，常使体重有所减轻。 【吸收、分布、消除】 服药后迅速由肠道吸收，约2小时达最高血药浓度，生物半衰期2-3小时，临床效用可维持8小时以上，在肝脏内不被代谢，本品以原形由尿排出。 【适应症】 肥胖的非胰岛素依赖型糖尿病患者，经饮食及锻炼治疗病情未能控制者，本品为首选药物。 不肥胖的非胰岛素依赖型糖尿病患者，经饮食、锻炼及磺脲类降糖药治疗，病情未控制者，可改用或合用本品治疗，二类药合用可起协同作用。 磺脲类治疗继发失效者，可改用或合用本品。 需用胰岛素治疗的胰岛素依赖或非依赖型糖尿病患者，合用本品可减少胰岛素用量，提高疗效，稳定病情。 【用法与用量】 应遵医嘱服用。般开始剂量250mg，2次/日，进餐时或餐后服用，约一周后，如病情控制不满意，可加至3次 /日，每次250mg,以后视疗效适当调整用量，每日量不宜超过1500mg。 【不良反应】 美迪康片是国外目唯一临床应用的双胍类降糖药，正确使用是非常安全的，少患者在开始服用时可有轻微恶心、腹痛或腹泻等消化道症状。如进餐时或餐后服用，些不适感会显著减轻。 乳酸性酸中毒远较苯乙双胍（降糖灵）为少见，如严格掌握禁忌症，使用本品发生乳酸性酸中毒者甚少。长期服用对B12吸收有影响，但引起巨红细胞性贫血者罕见。 【禁忌症】 1.胰岛素依赖型糖尿病患者不可单独使用本品； 2.心力衰竭，急性心肌梗塞，重度动脉硬化，脑血管意外，循环虚脱，缺氧等心血管病者禁用。 3.肝肾功能不全者忌用。 4.糖尿病酮症酸中毒，高渗性昏迷者忌用； 5.糖尿病发生严重感染等应激状态忌用； 6.显著糖尿病视网膜病变者忌用； 7.孕妇忌用。 【注意事项】 1.本品须在医生指导下服用； 2.单独使用本品，一般不出现低血糖，如与胰岛素合用，则有可能发生低血糖，在加用本品时，宜视病情将胰岛素用量适当减少； 3.本品应妥善放置，避免儿童误服。 【规格】每片含**二甲双胍Metformin Hydrochloride 250mg。每盒48片、24片两规格。

**二甲双胍简介

目录

• 1 拼音
• 2 英文参考
• 3 **二甲双胍药典标准
• 3.1 品名
• 3.1.1 中文名
• 3.1.2 汉语拼音
• 3.1.3 英文名
• 3.2 结构式
• 3.3 分子式与分子量
• 3.4 来源（名称）、含量（效价）
• 3.5 性状
• 3.5.1 熔点
• 3.5.2 吸收系数
• 3.6 鉴别
• 3.7 检查
• 3.7.1 有关物质
• 3.7.2 干燥失重
• 3.7.3 炽灼残渣
• 3.7.4 重金属
• 3.8 含量测定
• 3.9 类别
• 3.10 贮藏
• 3.11 制剂
• 3.12 版本
• 附：
  • * **二甲双胍药品说明书

1 拼音

yán suān èr jiǎ shuāng guā

2 英文参考

Metformin Hydrochloride

3 **二甲双胍药典标准

3.1 品名

**二甲双胍

Yansuan Erjiashuanggua

Metformin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

**H11N5·HCl   165.63

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为1,1二甲基双胍**盐。按干燥品计算，含**H11N5·HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或**中不溶。

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为220～225℃。

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在233nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为778～818。

3.6 鉴别

（1）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10%亚硝基铁氰化钠溶液－铁氰化钾试液－10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》631图）一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取双氰胺对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以1.7%磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为218nm。取**二甲双胍与三聚氰胺，加水溶解并稀释制成每1ml中含**二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液，取1ml，用流动相稀释至50ml，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，**二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至**二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约60mg，精密称定，加无水甲酸4ml使溶解，加醋酐50ml，充分混匀，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.282mg的**H11N5·HCl。

3.9 类别

降血糖药。

3.10 贮藏

密封保存。

3.11 制剂

（1）**二甲双胍片  （2）**二甲双胍肠溶胶囊

3.12 版本