阿斯利康5大肿瘤产品（我国靶向药上市要求）

本文目录

• 我国靶向药上市要求
• 阿斯利康Durvalumab的Imfinzi晚期膀胱癌Durvalumab中文说明书
• 阿斯利康股票代码
• 细数4大肿瘤免疫治疗巨头2018定义市场的重磅III期临床研究
• 阿斯利康和诺华哪个好
• 阿斯迪康是哪个国家的药品公司

我国靶向药上市要求

《2018年全国最新癌症报告》显示，恶性肿瘤（癌症）已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，根据最新的统计数据显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91％，且近十几年来恶性肿瘤的发病率死亡率均呈持续上升态势，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿，防控形势严峻。一、靶向药开启肿瘤治疗新时代靶向药物特异性高、毒副作用较小，对多种恶性肿瘤具有显著疗效，近十年来已成为抗肿瘤新药的主流。1997年FDA批准了第一个靶向肿瘤药物：利妥昔单抗，开启了肿瘤治疗的新时代；1997年至2005年间有少数靶向小分子和大分子单抗上市，靶向药物正在快速发展中；2005至2017年间FDA批准的抗肿瘤药物中，靶向药物所占比例逐年升高，2015年批准的14个抗肿瘤药物中，靶向药物达到12个，2016、2017年批准的全部都是靶向药物。图1 1997-2017年FDA批准的肿瘤治疗药物数量及类型数据来源：FDA，火石创造整理二、靶向药是指被赋予靶向（Targeting）能力的药物或其制剂靶向药是生物技术和信息技术融合发展的产物。药学、分子生物学和生物信息学等学科的快速进步，推动人类基因组计划，后基因组时代功能基因组的迅猛发展，有力地推动了靶标的确证及结构生物学发展，并促进了基于靶标三维结构的精准药物设计。1997年11月，利妥昔单抗（抗CD20单克隆抗体）是获准治疗肿瘤的第一个单克隆抗体靶向药物。2001年10月，甲磺酸伊马替尼（酪氨酸激酶***）成为获准治疗肿瘤的第一个小分子靶向药物。靶向药物可作用于特定病变部位，减少对正常组织、细胞的伤害，主要用于癌症治疗。不同于传统的化疗、放疗地毯式轰炸，目标不明确，肿瘤细胞与人体正常细胞都被击溃，靶向治疗就像精准制导的巡航导弹，有的放矢，能准确击中癌变部位。这种药物被赋予了靶向能力，能瞄准特定的病变部位，在目标部位蓄积或释放有效成分，在目标局部形成相对较高的浓度，在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。根据不同靶向机理可将靶向药物分为被动靶向、主动靶向、物理靶向三类，根据不同标靶层次可将靶向药分为组织器官水平、细胞水平及亚细胞水平三类。图2 靶向药物分类图片来源：火石创造三、靶向药推动全球抗肿瘤药物市场高速增长全球抗癌药市场规模较大，其增长速度远高于医药行业市场的平均水平。据《2018年全球癌症趋势》报告显示，2017年全球的癌症治疗及辅助治疗费用高达1330亿美元，同比增长约12.5%。美国、日本和欧洲五国(德、英、法、意、西班牙)的抗癌治疗费用占全球治疗费用的74%，其中美国占比46%，抗癌治疗费用和辅助治疗费用合计约为610亿美元。随着发展中国家对医疗质量要求的提高，未来五年，全球的抗癌药市场预计将增加至1800-2000亿美元。图3 全球癌症治疗及辅助治疗费用数据来源：Global Oncology Trends 2018靶向药物由于其毒副作用小、特异性高等优势，对于治疗肿瘤有显著疗效，被医学界誉为最有希望“攻克”癌症的药物，已经成为近几年抗肿瘤新药的主流。从抗癌药物种类来看，靶向药物占据了半壁江山。据统计，在1997-2017年期间，FDA(美国食品和药物管理局)共批准141个抗肿瘤药物上市（不含辅助药物），其中生物制品35个（包括2个ADC），化学药物106个，化学药物中包括50个常规化疗药物，以及56个分子靶向药物（占抗肿瘤化学药的52.8%）。图4 1997-2017年FDA批准的抗癌药物分类数据来源：国家药监局2017 年全球前10大抗肿瘤药全部为靶向药，其中6种大分子靶向抗肿瘤药（单抗、细胞因子），4种小分子靶向抗肿瘤药，2017年前十药物合计销售额共540.9亿美元，较上年增长33.4%，占2017年全球抗肿瘤市场份额达47.9%。2017年全球全球TOP10肿瘤药合计实现销售额522.52亿美元，其中靶向药物有9个，实现销售额477.18亿美元，销售额占比高达91.32%。小分子药物来那度胺过去数年保持高速增长，在2017超越利妥昔单抗成为销售额第一的抗肿瘤药物；罗氏的抗癌三剑客：利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗占据2-4位；免疫疗法的代表，2014年上市的BMS的PD-1单抗纳武单抗和默沙东的派姆单抗分列第5和第8位。未来随着利妥昔单抗、贝伐珠单抗专利到期，两款药物将大概率会退出榜单。而PD-1单抗药物纳武单抗、派姆单抗以及CDK***帕博西尼将有望扛起肿瘤药市场的大旗，成为新的代表性品种。表1 2017年全球TOP10肿瘤药（单位：亿美元）资料来源：国家药监局四、我国靶向药治疗起步较晚，未来增长空间广阔我国是癌症发病大国，发病人数逐年持续上升，且癌症是我国居民第一大致死原因，2017年，我国死于恶性肿瘤的城市居民人数占比为26%，是第一大致死因素；死于恶性肿瘤的农村居民人数占比为23%，仅次于心脏病的致死率。基于此，我国癌症治疗市场规模不断扩大，据公开数据显示，2017年我国抗癌药市场规模高达1268亿元，较上年增长14.27%，预计未来抗癌药市场年复合增长率为12.30%，在2022年中国的抗癌药市场规模将高达2264.61亿元。图5 2017年居民主要致死原因占比（外圈：农村，内圈：城市）数据来源：平安证券图6 2010-2022年我国抗肿瘤药物市场规模数据来源：平安证券2005年由阿斯利康研发的吉非替尼成为首个进入中国市场的靶向药。2011年由贝达药业研发的埃克替尼获批，成为中国首个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。2018年由和记黄埔医药自主研制的呋喹替尼上市，成为我国首个从研发到新药上市申请都在国内完成的主流抗癌新药。以贝达药业、恒瑞医药、正大天晴等为代表的靶向药企业集中分布于江苏、上海等地。靶向药研制主要依托东南沿海的大型药企。图7 我国部分靶向药企业分布资料来源：火石创造图8 我国部分靶向药科研单位分布资料来源：火石创造截至2017年底，CFDA共批准160个抗肿瘤药物（不含辅助药物），其中化学药物120个，生物制品40个；靶向药物仅有37个，其中8个为国产靶向药。在FDA批准的90多个靶向药中，仅有1/3在中国上市，中国肿瘤患者可选择的抗肿瘤新药仍然不多。但是随着注册审批速度提升，以及一系列鼓励进口抗癌药物在国内上市的政策实施，2018年审批速度明显加快，新批准上市9个靶向抗癌药。近两年具有创新意义的靶向抗肿瘤药物均被纳入了CDE“优先审批”名单，2015-2018第三季度仅替尼类药物就有117个申报CDE生产或临床（包括原研药与仿制药），未来几年我国将有大量靶向药物上市。表2 我国肿瘤靶向药创新原研药信息资料来源：火石创造根据公开资料整理五、靶向药未来市场预测1.肿瘤靶向药物是全球研发热点IMS Health的报告显示，全球肿瘤药物市场由2015年的832亿美元大幅增长至2019年的1435亿美元，年复合增长率为14.6%，分别占全球医药市场的7.5%和10.8%。并预计，到2020年全球肿瘤药市场将超过1500亿美元，比2015年的832亿美元增长近50%。当前全球肿瘤药物为千亿美元巨大市场，其中抗肿瘤靶向药占比近50%，2011-2015 年复合增速为18%，明显高于激素类肿瘤药（5年复合增速为6%）和细胞毒类肿瘤药（5年复合增速为3%）。2011-2016年全球68个抗肿瘤新药获批上市，靶向药占80%以上。2016年后续肿瘤药在研管线共计631个研究项目处于临床II/III期，其中近90%为靶向药物，靶向生物药占比从2006年的21%提升至2016年的43%，有望成为未来肿瘤药的主力。2015年全球TOP10畅销肿瘤药中9个为靶向药物，销售总额达420亿美元，随着后续靶向药物陆续获批，未来靶向药物占比有望继续攀升。图9 2010-2020年全球肿瘤药市场预测情况（亿美元）数据来源：火石创造根据公开资料整理2.紧跟热点、迎头赶上：国产靶向抗癌药后劲十足快速增长的市场促使越来越多国内上市药企也加入抗肿瘤创新药物的研发。A股上市公司中，恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、贝达药业等多家企业在肿瘤领域有所布局。尽管进入研发比较晚，但紧跟热点，重点切入靶向抗肿瘤药物领域，即靶向小分子与单抗、融合蛋白等生物制品。目前，CFDA已经批准8个国产1类靶向抗癌新药上市，其中6个为靶向小分子抗癌药物，2款为生物大分子类药物，大部分取得了不俗的销售业绩。审批时间缩短。长期以来，中国新药评审耗时长，从申请临床到上市平均63个月，远超美国新药平均10个月的审批时间。2015年以来，为加快审评审批、满足临床用药需求，在原有药品注册特殊审批通道的基础上，逐步建立优先审评审批制度，先后将未在境内外上市的创新药、未在中国上市的境外原研药、列入重大专项的新药、防治艾滋病等重大疾病的新药等纳入优先审评通道以鼓励满足临床需求的创新药物研发。医保政策支持。2019年8月新版国家医保药品目录发布，重点支持创新药、大病用药（如癌症、糖尿病、心脑血管疾病等）、儿童药等。97个谈判药全部纳入医保目录乙类药品范围，价格平均降幅为60％，涉及肿瘤、罕见病、慢**和儿童用药等10余个临床治疗领域。政策利好肿瘤药物研发和市场扩容，未来关于肿瘤药的政策利好仍会延续，或涉及配套的审批、市场准入、医保报销等各方面。国内龙头企业潜力巨大。国内外肿瘤靶向药市场代差明显，抗肿瘤靶向药领域竞争程度低，国内龙头企业潜力巨大。国内新药审批效率与欧美国家差距较大，目前有19个抗肿瘤靶向小分子（其中3个为中国原研产品）和6个抗肿瘤单抗（2个为原研产品）在国内上市，其中近60%为2010年前在海外上市的品种，近85%的市场份额由外企占领。在高发癌症布局靶向药物将是未来企业竞争核心。目前国内治疗肺癌小分子靶向药主要是第一代替尼类药物，治疗乳腺癌、肝癌、胃癌的小分子靶向药仅有拉帕替尼、索拉菲尼和阿帕替尼，而针对结直肠癌适应症尚无小分子靶向药，其中只有阿帕替尼属于国内企业原研产品。国内单抗领域更是处于导入期，市场份额大部分被罗氏占据，国内企业仅有成都华神的治疗肝癌的碘美妥昔单抗和百泰生物治疗鼻咽癌的尼妥珠单抗。对于肿瘤免疫疗法PD-1/PD-L1单抗和ADC药物，国内目前没有上市产品。中国肿瘤药市场仍以细胞毒类药物为主流。美国等发达国家市场靶向药物占比近75%，但国内肿瘤药市场仍以抗代谢类药物、植物药和烷化剂为代表的细胞毒类药物为主流（将近50%），且或在未来一段时间内仍占主导。首先，传统肿瘤药数量品种多、抗肿瘤谱较广、仍多为一线抗肿瘤治疗方案首选；其次，传统肿瘤药价格较靶向药便宜，多进入国家医保或大部分省市地方医保，2012新版基药首次将肿瘤药纳入，全部是传统肿瘤药。2016年样本医院肿瘤药销售前十品种有7个是细胞毒药物。中国肿瘤市场靶向药占比将逐年提高。国内肿瘤用药市场正在进行产品升级换代，自2005年起传统植物药和烷化剂销售占比逐年递减，靶向小分子占比从2005年的2.0%上升到2016年的8.9%，单抗药物从2005年的3.9%上升到2016年的12.6%。据智研数据研究中心统计，2014年中国抗肿瘤市场约837亿，2010-2014年复合增长率近20%。假设肿瘤用药仍以细胞毒类等低价药物为主，预计2020年前中国肿瘤药市场将达到1000亿元，参考欧美国家靶向药比例，中国靶向药目标市场容量可达400-500亿元。

阿斯利康Durvalumab的Imfinzi晚期膀胱癌Durvalumab中文说明书

阿斯利康PD-L1抗体Durvalumab的I药Imfinzi针对晚期转移的尿路上皮癌治疗2017年美国FDA批准上市。尿路上皮癌其实在整个膀胱癌人群占比高达90%，不管是在美国还是在中国膀胱癌的发生率非常高。美国发病率排在前五在中国膀胱癌是男性高发癌症前十了。 膀胱癌五年生存率其实比较低的，如果是早期膀胱癌五年生存率98%而发展到晚期膀胱癌的时候五年生存率一下子降到15%预后也相当不乐观了。 1、首先介绍Durvalumab抗体I药 Durvalumab是2017年美国FDA获批的又一个治疗膀胱癌的新药，针对转移的尿路上皮癌或者局部的晚期癌症病人。尤其对铂类化疗用药后出现进展的病人。Durvalumab是通过182个晚期转移性尿路上皮癌的单臂临床实验用药剂量安排10mg/kg每两周用药一次静脉注射60分钟以上，最多的病人用药一年。 常见副作用： 用药后可能会出现疲劳出现疼痛情况、没什么食欲、恶心、尿路出现感染等情况。如果出现新发的严重副作用需要临床随访密切关注和对症治疗。也可能出现免疫或者感染类不良反应如下：肺炎、肠炎、肝炎等情况的出现。 2、阿斯利康PD-L1抗体Imfinzi行动机制 PD-L1表达通过炎症信号的表达的诱导通过在肿瘤相关细胞上表达。PD-L1通过PD-1和CD80的相互作用阻断T细胞功能和活化。Durvalumab来阻断PD-L1和PD-1和CD80相互作用的人免疫球蛋白单克隆抗体。 3、阿斯利康PD-L1抗体Imfinzi批准非小细胞肺癌 今年Imfinzi通过了美国FDA批准用药三期非小细胞肺癌对无法手术、放疗、化疗病情稳定的病人。Imfinzi是第一个上市的三期肺癌进行放化疗后的维持疗法PFS达到16.8了。静脉注射液规格有： 500 mg/10mL (50 mg/mL)溶液在一次性-剂量小瓶 120 mg/2.4mL (50 mg/mL)溶液在一次性-剂量小瓶 阿斯利康PD-L1抗体Durvalumab的I药Imfinzi的上市意味着目前市场上一共有了五种PD-1/PD-L1抗癌新药了。 分别是：美国默沙东MSD健痊得Keytruda（K药）、美国百世美BMS奥德武Opdivo（O药）、罗氏Tecentriq药阿特珠单抗atezolizumab（T药）、辉瑞默克Bavencio（B药）、阿斯利康PD-L1抗体Durvalumab的（I药）。 很多病友和家属会咨询到底选择哪个PD-1/PD-L1进行治疗呢？因为不同的抗癌新药有相同的适应症，也就是相同癌症有的既可以用K药也可以用O药同时又能用T药。可是这三种抗癌新药是不能混用的，如何去选择和界定呢？ 具体用什么类型的PD-1或者PD-L1治疗需要提交书面会诊或者面诊来明确，因为PD1和PD-L1都是属于处方用药都需要一对一提交香港**肿瘤医生进行会诊才能明确。一般2-3工作书面会诊出结果，如果想带病人或者家属携带病人资料进行面诊的需要提前5天安排预约，瑞斯国际hpv2030会安排预约并发预约确认信息。 上述药品都需要冷链条件下运输2-8度条件，所以携带药品必须做好冷链同时生物制剂药品不可以剧烈摇晃，平时携带的晃动没什么问题配置的时候要告诉护士不能够剧烈摇晃。

阿斯利康股票代码

阿斯利康(US)股票代码：AZN.N，股票名称：阿斯利康(US)，公司全称：AstraZeneca PLC。阿斯利康是全球领先制药公司，由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成。阿斯利康在诸多治疗领域为患者提供富于创新，卓有成效的处方药产品，包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、**、呼吸和抗感染领域等，其中许多产品居于世界领先地位。拓展资料：股票代码用数字表示股票的不同含义。股票代码除了区分各种股票，也有其潜在的意义，比如600***是上交所上市的股票代码，6006**是最早上市的股票，一个公司的股票代码跟车牌号差不多，能够显示出这个公司的实力以及知名度，比如000088盐田港，000888峨眉山。在上海证券交易所上市的证券，根据上交所"证券编码实施方案"，采用6位数编制方法，前3位数为区别证券品种，具体见下表所列:001×××国债现货;110×××120×××企业债券;129×××100×××可转换债券;201×××国债回购;310×××国债期货;500×××550×××基金;600×××A股;700×××配股;710×××转配股;701×××转配股再配股;711×××转配股再转配股;720×××红利;730×××新股申购;735×××新基金申购;737×××新股配售;900×××B股。沪市A股票买卖的代码是以600、601或603打头，如:运盛实业:股票代码是600767。中国国航:股票代码是601111。应流股份:股票代码是603308。B股买卖的代码是以900打头，如:仪电B股:代码是900901。沪市新股申购的代码是以730打头。如:中信证券:申购的代码是730030。深市新股申购的代码与深市股票买卖代码一样，如:中信证券在深市市值配售代码是003030。配股代码，沪市以700打头，深市以080打头。如:运盛实业配股代码是700767。深市草原兴发配股代码是080780。以前深交所的证券代码是四位，前不久已经升为六位具体变化如下:深圳证券市场的证券代码由原来的4位长度统一升为6位长度。1、新证券代码编码规则升位后的证券代码采用6位数字编码，编码规则定义如下:顺序编码区:6位代码中的第3位到第6位，取值范围为0001-9999。新旧证券代码转换此次A股证券代码升位方法为原代码前加"00"，但有两个A股股票升位方法特殊，分别是"0696 ST联益"和"0896 豫能控股"，升位后股票代码分别为"001696"和"001896"。股票代码中的临时代码和特殊符号临时代码新股:新股发行申购代码为730***，新股申购款代码为740***，新股配号代码为741***;新股配售代码为737***，新股配售的配号(又称"新股值号")为747***;可转换债券发行申购代码为733***;深市A股票买卖的代码是以000打头，如:顺鑫农业:股票代码是000860。B股买卖的代码是以200打头，如:深中冠B股，代码是200018。中小板股票代码以002打头，如:东华合创股票代码是002065。创业板股票代码以300打头，如:探路者股票代码是:300005。

细数4大肿瘤免疫治疗巨头2018定义市场的重磅III期临床研究

2017年是 肿瘤免疫治疗 异常火爆和飞速发展的一年，在这一年，该领域的5支重量级队伍—— 默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康、辉瑞/默克 终于聚齐，各方研发的 PD-1/PD-L1 在包括美国和欧盟在内的全球主要市场均收获了数量不等的监管批文，治疗适应症涵盖多种实体肿瘤。

但是，如果你认为2017年是免疫肿瘤学“改变游戏规则”的一年，那还是再等等吧。全球知名投行Bernstein分析师Tim Anderson近日发文指出， 2018年 才是肿瘤免疫治疗 “定义市场（market-defining）”的关键之年 。仅在2018年上半年，包括 默沙东、百时美施贵宝（BMS）、罗氏、阿斯利康 在内的4大巨头都将陆续公布关键性的 肺癌III期临床研究数据 ，而与其他癌症适应症相比， 肺癌 才是一个真正极其有利可图的治疗市场。以下便是各大巨头在本年度即将公布的肺癌关键III期临床研究。

1、阿斯利康

去年夏天，阿斯利康公布了其PD-1/PD-L1免疫检查点*** Imfinzi（duravulumab）联合 一种 CTLA4免疫疗法tremelimumab 一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的关键III期临床研究 MYSTIC （临床试验识别码：NCT02453282）的首批数据。在该项研究中，与含铂标准护理化疗或Imfinzi单药疗法相比，Imfinzi tremelimumab免疫组合并没有延缓肺癌病情进展。但阿斯利康坚持认为，没有延长无进展生存期（PFS），并不意味着该组合宣告失败，特别是在延长患者总生存期（OS）方面，而这也是目前行业仍在等待的关键数据。如果阿斯利康在改善OS方面取得成功，该组合将在一线肺癌治疗领域与默沙东的Keytruda 化疗组合一决高下。而如果没有成功，对BMS也不是一个好兆头，后者目前也在评估其PD-1免疫疗法联合一种CTLA4免疫疗法一线治疗肺癌的潜力。

阿斯利康和诺华哪个好

真的很佩服你哦！！！——强生、阿斯利康和诺华，可都是全球领先企业啊，而你居然是在这三个里面选择？你一定是出色的人才！！！不过还是提供个人参考（仅作参考哦，其实相信你自己心里应该已有底了？）——AstraZeneca,世界5大制药集团之一。阿斯利康是全球领先制药公司，由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成。阿斯利康在6大治疗领域为患者提供富于创新，卓有成效的医药产品，包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、**和呼吸等，其中许多产品居于世界领先地位。

阿斯迪康是哪个国家的药品公司

阿斯利康是全球领先制药公司，由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成。阿斯利康总部位于英国伦敦，研发总部位于瑞典。产品销售覆盖全球100多个国家和地区。 阿斯利康在诸多治疗领域为患者提供富于创新，卓有成效的处方药产品，包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、**、呼吸和抗感染领域等，其中许多产品居于世界领先地位，产品销售覆盖全球100多个国家和地区。2007年公司全球销售收入为296亿美元。阿斯利康拥有强大的研发能力，2007年研发总投入超过50亿美元。我们在8个国家设有17个研发机构，共有13,000名员工从事与新药研发相关的工作。